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영유아나 어린이가 사용 가능한 화장품임을 광고할 경우에 제품별로 안전과 품질을 입증할 수 있는 자료를 작성해 보관해야 한다고 하는데, 구비해야 할 자료는 무엇인가요?

2021-12-17

「화장품법」 제4조의2 및 「화장품법 시행규칙」 제10조의2, 제10조의3에 따라 
영유아 또는 어린이 사용 화장품의 표시·광고를 하는 경우, 제품별 안전성 
자료를 구비하여야 합니다.

 

 - 또한, 「영유아 또는 어린이 사용 화장품 안전성 자료의 작성·보관에 관한 
규정」 에 따라 제조방법에 대한 설명자료, 원료에 대한 안전성 자료 등 제품
별로 안전성 자료를 구비하여야 합니다.

 

 위 규정은 구체적인 자료의 종류보다는 구비(작성)·보관하여야 할 자료의 요건을 
규정하고 있는 바, 구비 수준에 대해서는 업체별로 위 규정을 검토하여 자체적
으로 판단하여야 할 사항으로 보이며, 동 자료가 반드시 시험검사 성적만을 
의미하는 것은 아닙니다.

 

 - 동 고시에서 규정하고 있는 영유아, 어린이 화장품에 사용된 원료 또는 화장품과 
그 제조방법 등 안전성 자료는 기존에 문서화된 자료를 찾아서 확보·검토하는 
것도 가능하며 문헌분석, 사용사례 등 기존 자료의 조사분석과 해석을 통해 
업체가 자체적으로 작성하는 것도 가능합니다.

 

 - 영유아 어린이 사용 화장품의 안전성 자료 작성과 구비에 관한 화장품법 개정 
취지는 영업자가 기존에도 보존하고 있어야 할 자료를 문서화함에 있어서 
필요한 요건을 구체화한 것입니다.

 

 ※ 우리 처에서는 지난해 7월 영유아, 어린이 사용 화장품 관련 법령 및 규정에 
대해 온라인 설명회를 개최한 바 있으며, 관련 자료는 식약처 홈페이지
(www.mfds.go.kr)- 법령/자료-자료실 - 학술 토론회 메뉴에서 확인할 수 
있습니다

 

※ 또한, (사)대한화장품협회(www.kcia.or.kr)에서도 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전성 자료 작성방법 안내서를 발간하여 배포한 바 있으니 참고 바랍니다

 


출처: 2021년 자주하는 질문(FAQ)집(식약처)
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