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제품에 일부 성분을 첨가하지 않았다는 무, 無, ○○free라고 기재하는 경우, 증명자료 확보에 관해 문의합니다

2021-12-17

제품에 일부 성분을 첨가하지 않았다는 무, 無, ○○free라고 기재하는 경우, 
해당 성분의 성분 분석을 해서 불검출로 판정되면 광고 내용의 입증자료로써
보관하려고 합니다. 
증명자료 관련 최초 제조분에 대해 시험분석자료를 업체에서 보관하고 있으면
증명자료로 인정받을 수 있는지요? 
아니면 매 제조번호마다 시험분석을 하여 불검출에 대한 자료를 확보해야
하나요?

 

 「화장품법」 제14조에 따라 영업자는 자신이 행한 표시·광고 중 사실과 관련한 
사항에 대해서는 이를 실증할 수 있어야 한다고 규정하고 있으며, 실증자료를 
구비하였더라도, 해당 자료가 화장품 관련 법령에 적합하지 않거나 실증자료 
범위를 벗어나는 광고를 하지 못하도록 정하고 있습니다.

 

 - 실증한 경우에도 실증한 범위 내에서 광고하여야 하며, 실증자료는 직접
적으로 관련이 있도록 해당 완제품을 대상으로 실시해야 합니다. 

 

 특히, 특정 성분이 없다는 무(無)표현의 경우 실험적 방법을 통해 완제품에 
관련 성분들이 포함되어 있지 않다는 것을 검증한 경우 사용이 가능합니다.

 

 이와 관련하여, 직접 사용하지 않았더라도 제조과정이나 원료를 통해 혼입될 
수 있어 원칙적으로 시험적 방법으로 입증하는 것이 적절하며,

 

 - 특정 성분이 타 물질로의 변환 가능성이 없으며, 혼입의 우려가 없고 시험
으로 해당 성분 함유 여부에 대한 입증이 불가능한 특별한 사정이 있는 
경우에만 예외적으로 제조관리기록서나 원료시험성적서 등으로 활용 가능
합니다.

 

 따라서 해당 성분을 의도적으로 첨가하지 않았더라도 제조과정이나 원료를 
통해 혼입될 우려가 있음을 고려할 때, 제조번호별로 검증을 하는 것이 
바람직하나, 제조번호별로 차이가 없음을 판단(근거자료 등 고려)할 수 
있다면 동일한 실증자료를 활용할 수 있습니다.

 

 - 또한, 화장품책임판매업자가 원료제조원 변경 등 변수를 고려하여 해당 
결과 값이 적정한지를 주기적으로 검토하는 것이 바람직할 것으로 판단
됩니다.

 


출처: 2021년 자주하는 질문(FAQ)집(식약처)